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Rechtliche Grundlagen für KI im Unternehmen

13 Regelwerke, die bei der Wahl eines KI-Dienstes eine Rolle spielen, jeweils mit Fundstelle, Kernpflichten, Bedeutung für den KI-Einsatz und Link zur amtlichen Quelle.

Stand: 5. November 2026 · Überblick, keine Rechtsberatung · Ob eine Norm im Einzelfall gilt, klären Sie bitte mit Ihrer Rechtsberatung oder Ihrem Datenschutzbeauftragten.

Auf einen Blick

Filtern Sie nach Ihrer Branche. Die Tabelle führt zu den ausführlichen Erläuterungen.

RegelwerkThemaGilt seitRelevant für
DSGVODatenschutz-Grundverordnung25.05.2018Alle
EU-US Data Privacy FrameworkDatenübermittlung in die USA10.07.2023Alle
US CLOUD ActHerausgabepflichten von US-Anbietern23.03.2018Alle
KI-Verordnung (AI Act)Regeln für den Einsatz von KI02.02.2025 (erste Pflichten)Alle
DORADigitale operationale Resilienz im Finanzsektor17.01.2025Finanz
MaRisk AT 9Auslagerungen nach den MaRisk30.06.2026 (aktuelle Fassung)Finanz
§ 203 StGBVerletzung von Privatgeheimnissen09.11.2017 (Regeln für mitwirkende Personen)Gesundheit, Kanzleien
§ 9 MBO-ÄÄrztliche SchweigepflichtFassung vom 13.05.2026Gesundheit
§ 43e BRAO · § 62a StBerG · § 50a WPODienstleister im Berufsrecht09.11.2017Kanzleien
§ 393 SGB VCloud-Einsatz im Gesundheitswesen01.07.2024; C5 Typ 2 seit 01.07.2025Gesundheit
GeschGehG § 2Schutz von Geschäftsgeheimnissen26.04.2019Industrie
NIS2Cybersicherheit für wichtige Einrichtungen06.12.2025KRITIS, Industrie, Gesundheit
KRITIS-DachgesetzResilienz kritischer Anlagen17.03.2026KRITIS

Zeitachse

Was sich 2025 und 2026 geändert hat

Viele Regeln sind neu oder wurden kürzlich geändert. Diese Termine sollten Sie kennen.

  1. DORA gilt für Finanzunternehmen
  2. KI-Verordnung: KI-Kompetenz und Verbote gelten
  3. § 393 SGB V: C5-Testat vom Typ 2 erforderlich
  4. EuG bestätigt das EU-US Data Privacy Framework, Rechtsmittel anhängig
  5. NIS2-Umsetzungsgesetz in Kraft
  6. KRITIS-Dachgesetz in Kraft
  7. MaRisk neu: IKT-Dienstleistungen unter DORA statt AT 9
  8. Digital-Omnibus ändert die KI-Verordnung
  9. KI-Verordnung gilt weitgehend
  10. Hochrisiko-Pflichten nach Anhang III

DSGVO

Datenschutz-Grundverordnung

Gilt seit 25.05.2018
Fundstelle
Verordnung (EU) 2016/679, ABl. L 119 vom 04.05.2016, S. 1
Gilt für
Alle Verantwortlichen und Auftragsverarbeiter, die personenbezogene Daten verarbeiten.
Kernpflichten
  • Art. 5: Grundsätze wie Zweckbindung, Datenminimierung, Integrität und Vertraulichkeit sowie Rechenschaftspflicht.
  • Art. 25: Datenschutz durch Technikgestaltung und datenschutzfreundliche Voreinstellungen, etwa durch Pseudonymisierung.
  • Art. 28: Auftragsverarbeiter nur mit hinreichenden Garantien und mit Vertrag (Weisungsbindung, Vertraulichkeit, Maßnahmen nach Art. 32, Löschung oder Rückgabe).
  • Art. 32: Sicherheit der Verarbeitung, u. a. Verschlüsselung, Belastbarkeit, rasche Wiederherstellung und regelmäßige Überprüfung.
  • Art. 35: Datenschutz-Folgenabschätzung bei voraussichtlich hohem Risiko, insbesondere beim Einsatz neuer Technologien.
  • Art. 44 bis 49: Übermittlungen in Drittländer nur mit Angemessenheitsbeschluss (Art. 45), geeigneten Garantien wie Standarddatenschutzklauseln (Art. 46) oder in Ausnahmefällen (Art. 49). Nach Art. 48 sind Anordnungen von Behörden aus Drittländern nur auf Grundlage internationaler Übereinkünfte anzuerkennen.
Bedeutung für KI
Wer Prompts, Dokumente oder Mails mit Personenbezug an einen KI-Dienst gibt, verarbeitet personenbezogene Daten. Bei einem externen Anbieter braucht es in der Regel einen Vertrag nach Art. 28. Sitzt der Anbieter oder ein Unterauftragnehmer außerhalb der EU, gelten zusätzlich die Regeln zur Drittlandübermittlung.
So unterstützt inhouse-ki
Lokale Modelle laufen auf einem Server nur für Sie, in Deutschland oder in Ihrem Haus. Cloud-Modelle sind optional, für nicht vertrauliche Daten gedacht und per Richtlinie sperrbar. Audit-Log, Datenexport und verschlüsselte Backups unterstützen Rechenschaftspflicht und Art. 32.
Alle Branchen

EU-US Data Privacy Framework

Datenübermittlung in die USA

Gilt seit 10.07.2023
Fundstelle
Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1795, ABl. L 231 vom 20.09.2023, S. 118
Gilt für
Unternehmen in der EU, die personenbezogene Daten an zertifizierte US-Organisationen übermitteln.
Kernpflichten
  • Übermittlungen an unter dem Framework zertifizierte US-Organisationen sind auf Grundlage von Art. 45 DSGVO zulässig.
  • Für nicht zertifizierte Empfänger braucht es Garantien nach Art. 46 DSGVO, etwa Standarddatenschutzklauseln, und eine Prüfung im Einzelfall.
  • EuGH, Urteil vom 16.07.2020, C-311/18 (Schrems II): Der Vorgänger Privacy Shield ist ungültig.
  • EuG, Urteil vom 03.09.2025, T-553/23 (Latombe/Kommission): Die Klage gegen den Beschluss wurde abgewiesen, das Schutzniveau zum Zeitpunkt des Beschlusses bestätigt. Dagegen ist ein Rechtsmittel beim EuGH anhängig (C-703/25 P).
Bedeutung für KI
US-KI-Dienste lassen sich derzeit auf das Framework stützen. Die Grundlage hängt aber vom Ausgang des Rechtsmittels und von der weiteren Entwicklung in den USA ab. Zwei frühere Grundlagen, Safe Harbor und Privacy Shield, hat der EuGH bereits aufgehoben.
So unterstützt inhouse-ki
Mit lokalen Modellen findet keine Übermittlung in die USA statt. Cloud-Modelle lassen sich sperren oder nur für nicht vertrauliche Daten mit Pseudonymisierung freigeben.
Alle Branchen

US CLOUD Act

Herausgabepflichten von US-Anbietern

Gilt seit 23.03.2018
Fundstelle
Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act, Pub. L. 115-141, Division V; 18 U.S.C. § 2713
Gilt für
Anbieter von Kommunikations- und Cloud-Diensten, die US-Recht unterliegen.
Kernpflichten
  • Anbieter müssen Inhalte und Kundendaten in ihrem Besitz oder unter ihrer Kontrolle auf Anordnung sichern und herausgeben, unabhängig davon, ob die Daten innerhalb oder außerhalb der USA gespeichert sind.
  • Das Gesetz sieht ein Verfahren vor, mit dem Anbieter eine Anordnung bei Konflikt mit ausländischem Recht anfechten können.
Bedeutung für KI
Nutzt ein Unternehmen den KI-Dienst eines US-Anbieters, können US-Behörden auf die Daten zugreifen, auch wenn sie in einem EU-Rechenzentrum liegen. Art. 48 DSGVO erkennt solche Anordnungen nur auf Grundlage internationaler Übereinkünfte an. Daraus kann ein Konflikt entstehen.
So unterstützt inhouse-ki
Lokale Modelle laufen auf einem Server ohne US-Anbieter in der Verarbeitung. Optionale Cloud-Modelle über Azure AI Foundry gehören zu einem US-Konzern und sind deshalb nur für nicht vertrauliche Daten vorgesehen und sperrbar.
Alle Branchen

KI-Verordnung (AI Act)

Regeln für den Einsatz von KI

Gilt seit 02.02.2025 (erste Pflichten)
Fundstelle
Verordnung (EU) 2024/1689, geändert durch Verordnung (EU) 2026/1744 (Digital-Omnibus, in Kraft seit 27.07.2026)
Gilt für
Anbieter, Betreiber, Einführer und Händler von KI-Systemen. Ein Unternehmen, das KI intern einsetzt, ist in der Regel Betreiber.
Kernpflichten
  • Art. 4: Betreiber ergreifen Maßnahmen, um die KI-Kompetenz ihres Personals zu fördern. Seit der Änderung 2026 müssen sie kein bestimmtes Kompetenzniveau einzelner Personen mehr gewährleisten.
  • Art. 5: verbotene Praktiken, seit 02.02.2025.
  • Art. 50: Transparenzpflichten, etwa bei künstlich erzeugten Inhalten.
  • Hochrisiko-Pflichten nur bei Einsatz in bestimmten Bereichen wie Personalauswahl oder Kreditwürdigkeit (Anhang III), nach der Änderung 2026 ab 02.12.2027; für Produkte nach Anhang I ab 02.08.2028.
  • Die übrigen Vorschriften gelten seit 02.08.2026.
Bedeutung für KI
Ein interner Assistent für Chat, Dokumente und Mail-Entwürfe ist in der Regel kein Hochrisiko-System. Im Vordergrund steht dann die Förderung der KI-Kompetenz. Das kann sich ändern, wenn das System in Bereichen nach Anhang III eingesetzt wird.
So unterstützt inhouse-ki
Rollen, Rechte pro Dokument, Workflows mit Freigaben und das Audit-Log machen nachvollziehbar, wer KI wofür nutzt. Schulungen zur KI-Kompetenz bieten wir mit Teilnahmenachweis an. Eine Konformitätsbewertung ersetzt das nicht.
Alle Branchen

DORA

Digitale operationale Resilienz im Finanzsektor

Gilt seit 17.01.2025
Fundstelle
Verordnung (EU) 2022/2554, ABl. L 333 vom 27.12.2022, S. 1; Durchführungsverordnung (EU) 2024/2956 (Informationsregister)
Gilt für
Finanzunternehmen wie Kreditinstitute, Zahlungs- und E-Geld-Institute, Wertpapierfirmen, Versicherer und Kapitalverwaltungsgesellschaften.
Kernpflichten
  • Art. 28 Abs. 3: Informationsregister über alle vertraglichen Vereinbarungen zu IKT-Dienstleistungen, mit jährlicher Meldung an die Aufsicht.
  • Art. 28 Abs. 8: dokumentierte und getestete Ausstiegsstrategien für IKT-Dienstleistungen, die kritische oder wichtige Funktionen unterstützen.
  • Art. 30 Abs. 2: Mindestinhalte der Verträge, u. a. Orte der Datenverarbeitung, Zugang, Wiederherstellung und Rückgabe der Daten sowie Kündigungsrechte.
  • Art. 30 Abs. 3: für kritische oder wichtige Funktionen zusätzlich uneingeschränkte Zugangs-, Inspektions- und Auditrechte sowie Ausstiegsstrategien mit Übergangsfrist.
Bedeutung für KI
Ein externer KI-Dienst ist in der Regel eine IKT-Dienstleistung. Er gehört ins Informationsregister und braucht einen Vertrag nach Art. 30. Unterstützt er kritische oder wichtige Funktionen, kommen Ausstiegsstrategie und Prüfrechte hinzu.
So unterstützt inhouse-ki
Der Ort der Verarbeitung ist festgelegt: ein Server nur für Ihr Institut in Deutschland oder in Ihrem Haus. Vollständiger Export und verschlüsselte Backups erleichtern den Ausstieg, Supportzugriff gibt es nur mit Ihrer Zustimmung. Vertrag und Registereintrag gestaltet Ihr Institut, wir liefern die Angaben.
Finanz

MaRisk AT 9

Auslagerungen nach den MaRisk

Gilt seit 30.06.2026 (aktuelle Fassung)
Fundstelle
BaFin-Rundschreiben 06/2026 (BA), Mindestanforderungen an das Risikomanagement
Gilt für
Institute im Sinne des KWG.
Kernpflichten
  • AT 9 regelt Auslagerungen: Begriff, Risikoanalyse, Wesentlichkeit, Steuerung und Ausstieg.
  • IKT-Dienstleistungen, die dem IKT-Drittparteienrisikomanagement nach Art. 28 bis 30 DORA unterliegen, fallen ausdrücklich nicht in den Anwendungsbereich von AT 9.
  • Die EBA-Leitlinien zu Auslagerungen (EBA/GL/2019/02) sind in die MaRisk umgesetzt.
Bedeutung für KI
Für DORA-pflichtige Institute fällt der Bezug eines KI-Dienstes als IKT-Dienstleistung unter DORA, nicht unter AT 9. Für andere Leistungen eines Dienstleisters kann AT 9 weiter relevant sein.
So unterstützt inhouse-ki
Wie bei DORA: festgelegter Ort der Verarbeitung, Export, Backups, Audit-Log und Supportzugriff nur mit Zustimmung.
Finanz

§ 203 StGB

Verletzung von Privatgeheimnissen

Gilt seit 09.11.2017 (Regeln für mitwirkende Personen)
Fundstelle
§ 203 Strafgesetzbuch
Gilt für
Berufsgeheimnisträger wie Ärztinnen und Ärzte, Rechtsanwälte, Steuerberater, Wirtschaftsprüfer und Psychologen sowie die an ihrer Tätigkeit mitwirkenden Personen, auch externe Dienstleister.
Kernpflichten
  • Wer ein anvertrautes fremdes Geheimnis unbefugt offenbart, macht sich strafbar.
  • Abs. 3: Gegenüber mitwirkenden Personen ist eine Offenbarung zulässig, soweit sie für deren Tätigkeit erforderlich ist.
  • Abs. 4: Mitwirkende Personen machen sich bei unbefugter Offenbarung selbst strafbar. Der Berufsgeheimnisträger macht sich strafbar, wenn er nicht dafür gesorgt hat, dass sie zur Geheimhaltung verpflichtet wurden.
Bedeutung für KI
Mandanten- oder Patientendaten dürfen an einen externen KI-Dienst nur gehen, wenn er als mitwirkende Person eingebunden ist: erforderlich und mit Verpflichtung zur Geheimhaltung, zusätzlich zu den Regeln des Berufsrechts.
So unterstützt inhouse-ki
Mit lokalen Modellen auf einem Server nur für Sie verlassen die Inhalte diese Umgebung nicht. Unser Support ist zur Geheimhaltung verpflichtet und greift nur mit Ihrer Zustimmung zu.
Amtliche Quellen
GesundheitKanzleien

§ 9 MBO-Ä

Ärztliche Schweigepflicht

Gilt seit Fassung vom 13.05.2026
Fundstelle
(Muster-)Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte, § 9; verbindlich sind die Berufsordnungen der Landesärztekammern
Gilt für
Ärztinnen und Ärzte.
Kernpflichten
  • Abs. 1: Schweigepflicht über alles, was in ärztlicher Eigenschaft anvertraut oder bekannt geworden ist, auch über den Tod hinaus.
  • Abs. 4: Offenbarung gegenüber Dienstleistern, soweit für deren Tätigkeit erforderlich; die Mitwirkenden sind schriftlich zur Geheimhaltung zu verpflichten.
  • § 10 Abs. 5: Aufzeichnungen auf elektronischen Datenträgern brauchen besondere Sicherungs- und Schutzmaßnahmen.
Bedeutung für KI
Ein externer KI-Dienst ist eine mitwirkende Person. Erforderlichkeit und schriftliche Verpflichtung sind nötig, wie bei § 203 StGB.
So unterstützt inhouse-ki
Ein eigener Server in der Praxis oder im MVZ hält Patientendaten im Haus. Supportzugriff gibt es nur mit Zustimmung, die Verpflichtung zur Geheimhaltung liefern wir mit.
Gesundheit

§ 43e BRAO · § 62a StBerG · § 50a WPO

Dienstleister im Berufsrecht

Gilt seit 09.11.2017
Fundstelle
Bundesrechtsanwaltsordnung, Steuerberatungsgesetz, Wirtschaftsprüferordnung, jeweils „Inanspruchnahme von Dienstleistungen“
Gilt für
Rechtsanwälte, Steuerberater und Wirtschaftsprüfer.
Kernpflichten
  • Abs. 1: Dienstleister erhalten Zugang zu geschützten Informationen nur, soweit es für die Dienstleistung erforderlich ist.
  • Abs. 2: sorgfältige Auswahl; die Zusammenarbeit ist zu beenden, wenn die Vorgaben nicht mehr eingehalten werden.
  • Abs. 3: Vertrag in Textform mit Verpflichtung zur Verschwiegenheit, Belehrung über die Strafbarkeit und Regeln zu Unterauftragnehmern.
  • Abs. 4: Bei Dienstleistungen im Ausland nur, wenn der dortige Schutz der Geheimnisse dem im Inland vergleichbar ist.
  • Abs. 5: Für Dienstleistungen, die unmittelbar einem einzelnen Mandat dienen, ist die Einwilligung des Mandanten nötig.
Bedeutung für KI
Ein externer KI-Dienst ist ein Dienstleister im Sinne dieser Normen. Nötig sind ein Vertrag in Textform und bei Anbietern im Ausland eine Prüfung, ob der Schutz vergleichbar ist.
So unterstützt inhouse-ki
Die Verarbeitung findet in Deutschland oder in Ihrem Haus statt, standardmäßig ohne Drittanbieter im Ausland. Den Vertrag mit Verschwiegenheitsverpflichtung liefern wir.
Kanzleien

§ 393 SGB V

Cloud-Einsatz im Gesundheitswesen

Gilt seit 01.07.2024; C5 Typ 2 seit 01.07.2025
Fundstelle
§ 393 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch, eingeführt durch das Digital-Gesetz (DigiG)
Gilt für
Leistungserbringer wie Praxen und MVZ, Kranken- und Pflegekassen sowie ihre Auftragsverarbeiter, wenn sie Sozial- und Gesundheitsdaten mittels Cloud-Computing verarbeiten.
Kernpflichten
  • Abs. 2: Verarbeitung nur im Inland, in einem EU-Mitgliedstaat, einem gleichgestellten Staat oder einem Drittstaat mit Angemessenheitsbeschluss, und nur mit Niederlassung im Inland.
  • Abs. 3: technische und organisatorische Maßnahmen nach dem Stand der Technik und ein aktuelles C5-Testat des BSI für die eingesetzten Cloud-Systeme.
  • Abs. 4: Seit 01.07.2025 ist ein Testat vom Typ 2 nötig; alternativ ein Testat oder Zertifikat nach einem vergleichbaren Standard.
Bedeutung für KI
KI-Dienste aus der Cloud, die Gesundheitsdaten verarbeiten, brauchen ein C5-Testat oder einen gleichwertigen Nachweis. Ob ein gemieteter Server nur für einen Kunden als Cloud-Computing gilt, ist eine Auslegungsfrage.
So unterstützt inhouse-ki
Mit einem gekauften Server in Ihrer Praxis oder Ihrem MVZ findet keine Verarbeitung in der Cloud statt. Ein C5-Testat für den Mietbetrieb haben wir nicht.
Amtliche Quellen
Gesundheit

GeschGehG § 2

Schutz von Geschäftsgeheimnissen

Gilt seit 26.04.2019
Fundstelle
Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen, § 2 Nr. 1
Gilt für
Alle Unternehmen, die Informationen als Geschäftsgeheimnis schützen wollen.
Kernpflichten
  • Ein Geschäftsgeheimnis ist eine Information, die nicht allgemein bekannt ist und deshalb wirtschaftlichen Wert hat,
  • die Gegenstand angemessener Geheimhaltungsmaßnahmen durch ihren rechtmäßigen Inhaber ist,
  • und an deren Geheimhaltung ein berechtigtes Interesse besteht. Ohne angemessene Maßnahmen gibt es keinen gesetzlichen Schutz.
Bedeutung für KI
Wer vertrauliche Unterlagen ohne Regeln und Zugriffsbeschränkung in externe KI-Dienste gibt, riskiert, dass die Maßnahmen im Streitfall nicht mehr als angemessen gelten.
So unterstützt inhouse-ki
Rechte pro Dokument, Audit-Log, lokale Modelle und eine Richtlinie, die Cloud-Modelle sperrt, sind dokumentierbare Geheimhaltungsmaßnahmen.
Amtliche Quellen
Industrie

NIS2

Cybersicherheit für wichtige Einrichtungen

Gilt seit 06.12.2025
Fundstelle
Richtlinie (EU) 2022/2555; NIS2-Umsetzungsgesetz, BGBl. 2025 I Nr. 301; BSI-Gesetz in neuer Fassung
Gilt für
Besonders wichtige und wichtige Einrichtungen nach § 28 BSIG, nach Schätzung des BSI rund 29.500. Betreiber kritischer Anlagen gelten automatisch als besonders wichtig.
Kernpflichten
  • § 30 BSIG: Risikomanagementmaßnahmen, darunter die Sicherheit der Lieferkette einschließlich der Beziehungen zu unmittelbaren Anbietern (Abs. 2 Nr. 4).
  • § 32 BSIG: Meldung erheblicher Sicherheitsvorfälle mit Erstmeldung binnen 24 Stunden, Meldung binnen 72 Stunden und Abschlussmeldung binnen eines Monats.
  • § 33 BSIG: Registrierung beim BSI.
  • § 38 BSIG: Die Geschäftsleitung setzt die Maßnahmen um, überwacht sie, haftet bei schuldhafter Pflichtverletzung und nimmt regelmäßig an Schulungen teil.
Bedeutung für KI
Ein KI-Dienstleister ist Teil der Lieferkette und muss im Risikomanagement bewertet werden.
So unterstützt inhouse-ki
Ein Server nur für Sie, verschlüsselte Backups, Audit-Log, Rollen und Rechte sowie Supportzugriff nur mit Zustimmung lassen sich in Risikomanagement und Lieferkettenbewertung dokumentieren.
KRITISIndustrieGesundheit

KRITIS-Dachgesetz

Resilienz kritischer Anlagen

Gilt seit 17.03.2026
Fundstelle
KRITIS-Dachgesetz, BGBl. 2026 I Nr. 66; Umsetzung der Richtlinie (EU) 2022/2557
Gilt für
Betreiber kritischer Anlagen. Welche Anlagen dazu gehören, legt eine Rechtsverordnung fest, die laut BBK noch in Arbeit ist.
Kernpflichten
  • § 8: Registrierung, sobald die Rechtsverordnung in Kraft ist.
  • § 12 und § 13: Risikoanalyse und Resilienzmaßnahmen mit Resilienzplan.
  • § 18: Meldung von Vorfällen.
  • Der Schwerpunkt liegt auf physischer Resilienz; die IT-Sicherheit regelt das BSI-Gesetz.
Bedeutung für KI
Das Gesetz betrifft KI-Dienste nur mittelbar. Für Betreiber kritischer Anlagen zählen Ausfallsicherheit und Unabhängigkeit wichtiger Systeme.
So unterstützt inhouse-ki
Ein Server im eigenen Haus und verschlüsselte Backups unterstützen eine Verfügbarkeit, die nicht von externen Diensten abhängt.
KRITIS

Unterlagen für Ihre Prüfung

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